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ISO 13485 Lead Implementer

Domine la implementación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos basado en ISO 13485, asegurando una calidad constante y el cumplimiento regulatorio a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

5 díasde formación
Leadnivel avanzado
EN · FRidiomas
Oficialexamen PECB incl.

¿Para quién es este curso?

  • Responsables y consultores que implementan SGC de dispositivos médicos
  • Profesionales de calidad, asuntos regulatorios y producción
  • Responsables de riesgos y cumplimiento en el sector de dispositivos médicos
  • Profesionales que construyen una especialización en calidad de dispositivos médicos

¿Qué va a conseguir?

  • La credencial PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer, reconocida internacionalmente
  • La capacidad de implementar y gestionar un SGC ISO 13485
  • El dominio de la calidad y los requisitos regulatorios de los dispositivos médicos
  • Un perfil especializado en calidad de dispositivos médicos

Programa del curso

Día 1 · Introducción a ISO 13485 y principios fundamentales
  • Conceptos y beneficios del SGC de dispositivos médicos
  • El marco y los requisitos de ISO 13485
  • Inicio de la implementación
Día 2 · Planificación del sistema de gestión
  • Contexto, liderazgo y política
  • Planificación de riesgos y objetivos
  • Funciones, recursos y competencia
Día 3 · Implementación del sistema de gestión
  • Planificación y control operativo
  • Información documentada y comunicación
  • Gestión de las operaciones diarias
Día 4 · Seguimiento, medición y mejora
  • Seguimiento, medición y evaluación
  • Auditoría interna y revisión por la dirección
  • Mejora continua
Día 5 · Examen de certificación
  • Repaso y simulacro de examen
  • Examen oficial «PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer» (3 horas)

Examen, créditos y certificación

3 h
Duración del examen oficial PECB
31 CPD
Créditos de Desarrollo Profesional Continuo que otorga el curso
Incluido
Examen, corrección y primera emisión de la certificación, en el precio

Al superar el examen podrá solicitar la credencial «PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer». El examen incluye 2 intentos: el primero más un reintento gratuito, que puede usar dentro de los 12 meses siguientes. Aprobar a la primera deja de ser una presión. Los créditos CPD corresponden al nivel del curso según PECB. La duración del examen es orientativa; consúlteme el detalle exacto al inscribirse.

Su formador

Ricardo Coronel Lemus, formador PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consultor GRC / vCISO en activo · PECB Certified Trainer (CT6496)

Más de 20 años en ciberseguridad y cumplimiento, trabajando hoy como vCISO y consultor GRC con clientes reales en España, Francia y México. No enseño la norma desde la teoría: la implemento cada día. Eso es lo que llevo a cada sesión de acompañamiento con usted.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Le envío el temario completo, las fechas disponibles y el precio de ISO 13485 Lead Implementer, sin compromiso.

Preguntas frecuentes

¿Necesito requisitos previos?
No hay requisitos formales para realizar el curso. Se recomienda una familiaridad básica con ISO 27001 (por ejemplo, el nivel Foundation), pero no es obligatoria.
¿En qué idioma es el examen?
El material y el examen oficial PECB de este curso están disponibles en los idiomas indicados en la ficha. El coaching lo hacemos en español para que se prepare a fondo. Si necesita un idioma concreto, escríbanos y se lo confirmamos.
¿Esta formación incluye coaching con Ricardo?
Sí. Puede elegir Self-Study (material oficial PECB, examen y certificación, a su ritmo) o Self-Study + Coaching, que añade sesiones 1-a-1 con Ricardo, consultor GRC y vCISO en activo, para preparar el examen y aplicar la norma a su caso real. En las normas que Ricardo imparte como Formador Certificado PECB (DORA, RGPD/GDPR e ISO/IEC 27005), el acompañamiento lo ofrece además en esa condición.
¿Y si no apruebo el examen?
El examen PECB incluye 2 intentos: el inicial más un reintento gratuito que puede usar dentro de los 12 meses siguientes, así que un tropiezo no le deja fuera. Además, con la modalidad de coaching preparamos juntos el examen con simulacros para que llegues con seguridad.
¿Cómo se relaciona ISO 13485 con la regulación de productos sanitarios?
ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida del sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios. Un SGC conforme apoya el cumplimiento de regulaciones como el MDR/IVDR de la UE y las expectativas de las autoridades a nivel mundial.

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