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Dispositivos Médicos Lead Auditor EN · KO

ISO 13485 Lead Auditor

Domine la auditoría de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos basado en ISO 13485, utilizando principios, procedimientos y técnicas de auditoría ampliamente reconocidos.

5 díasde formación
Leadnivel avanzado
EN · KOidiomas
Oficialexamen PECB incl.

¿Para quién es este curso?

  • Auditores que auditan SGC de dispositivos médicos
  • Consultores y responsables de calidad y asuntos regulatorios
  • Profesionales responsables de la conformidad de un SGC de dispositivos médicos
  • Profesionales que buscan una especialización en auditoría

¿Qué va a conseguir?

  • La credencial PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor, reconocida internacionalmente
  • La capacidad de liderar auditorías de un SGC ISO 13485
  • El dominio del proceso de auditoría basado en ISO 19011
  • Un perfil especializado en auditoría de calidad de dispositivos médicos

Programa del curso

Día 1 · Introducción a ISO 13485 y principios de auditoría
  • Conceptos del sistema de gestión
  • Principios y conceptos fundamentales de auditoría
  • El proceso de certificación
Día 2 · Preparación de la auditoría
  • Inicio de la auditoría
  • Preparación de las actividades de auditoría
  • Documentación y plan de auditoría
Día 3 · Realización de la auditoría
  • Actividades de auditoría in situ
  • Comunicación y recopilación de evidencias
  • Hallazgos y no conformidades
Día 4 · Cierre de la auditoría y gestión de un programa de auditoría
  • Conclusiones de auditoría e informe
  • Seguimiento y gestión del programa de auditoría
  • Competencia y evaluación del auditor
Día 5 · Examen de certificación
  • Repaso y simulacro de examen
  • Examen oficial «PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor» (3 horas)

Examen, créditos y certificación

3 h
Duración del examen oficial PECB
31 CPD
Créditos de Desarrollo Profesional Continuo que otorga el curso
Incluido
Examen, corrección y primera emisión de la certificación, en el precio

Al superar el examen podrá solicitar la credencial «PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor». El examen incluye 2 intentos: el primero más un reintento gratuito, que puede usar dentro de los 12 meses siguientes. Aprobar a la primera deja de ser una presión. Los créditos CPD corresponden al nivel del curso según PECB. La duración del examen es orientativa; consúlteme el detalle exacto al inscribirse.

Su formador

Ricardo Coronel Lemus, formador PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consultor GRC / vCISO en activo · PECB Certified Trainer (CT6496)

Más de 20 años en ciberseguridad y cumplimiento, trabajando hoy como vCISO y consultor GRC con clientes reales en España, Francia y México. No enseño la norma desde la teoría: la implemento cada día. Eso es lo que llevo a cada sesión de acompañamiento con usted.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Le envío el temario completo, las fechas disponibles y el precio de ISO 13485 Lead Auditor, sin compromiso.

Preguntas frecuentes

¿Necesito requisitos previos?
No hay requisitos formales para realizar el curso. Se recomienda una familiaridad básica con ISO 27001 (por ejemplo, el nivel Foundation), pero no es obligatoria.
¿En qué idioma es el examen?
El material y el examen oficial PECB de este curso están disponibles en los idiomas indicados en la ficha. El coaching lo hacemos en español para que se prepare a fondo. Si necesita un idioma concreto, escríbanos y se lo confirmamos.
¿Esta formación incluye coaching con Ricardo?
Sí. Puede elegir Self-Study (material oficial PECB, examen y certificación, a su ritmo) o Self-Study + Coaching, que añade sesiones 1-a-1 con Ricardo, consultor GRC y vCISO en activo, para preparar el examen y aplicar la norma a su caso real. En las normas que Ricardo imparte como Formador Certificado PECB (DORA, RGPD/GDPR e ISO/IEC 27005), el acompañamiento lo ofrece además en esa condición.
¿Y si no apruebo el examen?
El examen PECB incluye 2 intentos: el inicial más un reintento gratuito que puede usar dentro de los 12 meses siguientes, así que un tropiezo no le deja fuera. Además, con la modalidad de coaching preparamos juntos el examen con simulacros para que llegues con seguridad.
¿Cómo se relaciona ISO 13485 con la regulación de productos sanitarios?
ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida del sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios. Un SGC conforme apoya el cumplimiento de regulaciones como el MDR/IVDR de la UE y las expectativas de las autoridades a nivel mundial.

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