Formación & Certificación PECB
Inicio › Cursos › Dispositivos Médicos › ISO 13485 Foundation
Dispositivos Médicos Foundation EN · KO

ISO 13485 Foundation

Comprenda los fundamentos de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos con ISO 13485: los conceptos del SGC, el contexto regulatorio y los principales requisitos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.

2 díasde formación
Foundationnivel inicial
EN · KOidiomas
Oficialexamen PECB incl.

¿Para quién es este curso?

  • Profesionales que empiezan en calidad de dispositivos médicos
  • Personal de calidad, asuntos regulatorios y producción
  • Consultores y responsables que introducen un SGC de dispositivos médicos
  • Quienes preparan el nivel ISO 13485 Lead Implementer o Lead Auditor

¿Qué va a conseguir?

  • La credencial PECB Certified ISO 13485 Foundation
  • La comprensión de los conceptos del SGC y los requisitos de ISO 13485
  • El conocimiento del contexto regulatorio de los dispositivos médicos
  • Una base sólida para avanzar a los niveles Lead

Programa del curso

Día 1 · Introducción a ISO 13485 y conceptos del sistema de gestión
  • Conceptos clave y beneficios
  • El marco y la estructura de ISO 13485
  • Funciones y responsabilidades
Día 2 · Requisitos de ISO 13485 y examen
  • Requisitos clave de la norma
  • Planificación, operación y mejora
  • Repaso y examen oficial Foundation

Examen, créditos y certificación

1 h
Duración del examen oficial PECB
14 CPD
Créditos de Desarrollo Profesional Continuo que otorga el curso
Incluido
Examen, corrección y primera emisión de la certificación, en el precio

Al superar el examen podrá solicitar la credencial «PECB Certified ISO 13485 Foundation». El examen incluye 2 intentos: el primero más un reintento gratuito, que puede usar dentro de los 12 meses siguientes. Aprobar a la primera deja de ser una presión. Los créditos CPD corresponden al nivel del curso según PECB. La duración del examen es orientativa; consúlteme el detalle exacto al inscribirse.

Su formador

Ricardo Coronel Lemus, formador PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consultor GRC / vCISO en activo · PECB Certified Trainer (CT6496)

Más de 20 años en ciberseguridad y cumplimiento, trabajando hoy como vCISO y consultor GRC con clientes reales en España, Francia y México. No enseño la norma desde la teoría: la implemento cada día. Eso es lo que llevo a cada sesión de acompañamiento con usted.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

¿Aún no se decide? Reciba toda la información por email

Le envío el temario completo, las fechas disponibles y el precio de ISO 13485 Foundation, sin compromiso.

Preguntas frecuentes

¿Necesito requisitos previos?
No hay requisitos formales para realizar el curso. Una base previa en la materia ayuda, pero no es obligatoria.
¿En qué idioma es el examen?
El material y el examen oficial PECB de este curso están disponibles en los idiomas indicados en la ficha. El coaching lo hacemos en español para que se prepare a fondo. Si necesita un idioma concreto, escríbanos y se lo confirmamos.
¿Esta formación incluye coaching con Ricardo?
Sí. Puede elegir Self-Study (material oficial PECB, examen y certificación, a su ritmo) o Self-Study + Coaching, que añade sesiones 1-a-1 con Ricardo, consultor GRC y vCISO en activo, para preparar el examen y aplicar la norma a su caso real. En las normas que Ricardo imparte como Formador Certificado PECB (DORA, RGPD/GDPR e ISO/IEC 27005), el acompañamiento lo ofrece además en esa condición.
¿Y si no apruebo el examen?
El examen PECB incluye 2 intentos: el inicial más un reintento gratuito que puede usar dentro de los 12 meses siguientes, así que un tropiezo no le deja fuera. Además, con la modalidad de coaching preparamos juntos el examen con simulacros para que llegues con seguridad.
¿Cómo se relaciona ISO 13485 con la regulación de productos sanitarios?
ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida del sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios. Un SGC conforme apoya el cumplimiento de regulaciones como el MDR/IVDR de la UE y las expectativas de las autoridades a nivel mundial.

¿Listo para avanzar en su carrera de calidad de dispositivos médicos?

Solicite su plaza o cuénteme su situación: le orientaré sobre la modalidad y las fechas que mejor le encajen.

Solicitar plaza o información Reservar 30 min conmigo